Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40  mg/12,5  mg,
80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Codice Pratica C1A/2020/1585 
  Procedura n. CZ/H/0420/001-003/IA/019 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1a)2 - Presentazione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  il  principio
attivo telmisartan da parte di un fabbricante gia' approvato (Alembic
Pharmaceuticals  Limited,  India)  da:  R1-CEP-2008-217-Rev   05   a:
R1-CEP-2008-217-Rev  06  con  conseguente  aggiunta   del   sito   di
produzione del principio attivo (Alembic  Pharmaceuticals  Limited  -
API Unit-III, Plot  No.  842-843,  Village  Karakhadi  Taluka  Padra,
District Vadodara - India-391 450 Vadodara, Gujarat). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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