Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,. Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC 
  10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con  contagocce  10  ml
AIC n. 037564010 
  25,000 IU/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564046 
  25,000 IU/2,5 ml soluzione orale 4 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564059 
  25,000 IU/2,5 ml soluzione orale 2 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564097 
  50,000 IU/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564061 
  50,000 IU/2,5 ml soluzione orale 2 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564085 
  50,000 IU/2,5 ml soluzione orale 4 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564073 
  Codice pratica: N1B/2020/629 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB B.II.d.2.d) Aggiunta di una procedura HPLC alternativa  per
la determinazione  del  titolo  del  principio  attivo  nel  prodotto
finito. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX20ADD6348