Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2020/383
Medicinale: FLAGYL
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.II.b.5.c) - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa (spessore delle compresse).
Decorrenza della modifica: 3 maggio 2019.
Codice pratica n. N1A/2020/517
Medicinale: MINOCIN
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016;
- "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (minociclina cloridrato diidrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP
1999-002-Rev 04) di un nuovo produttore (CIPAN - COMPANHIA INDUSTRIAL
PRODUTORA DE ANTIBIOTICOS, S.A.).
Decorrenza della modifica: 17 aprile 2020.
Codice pratica n. N1A/2020/520
Medicinale: IMPETEX
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg/g + 1 mg/g crema" tubo da 30 g - AIC 024383022.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.I.a.1.a) - modifica del fabbricante del
principio attivo (clorchinaldolo), compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita', per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea - aggiunta di un
fabbricante proposto (SYNTHEXIM - Axyntis Group - 1 quai d'Amerique -
62100 Calais - Francia) che fa parte dello stesso gruppo farmaceutico
del fabbricante approvato.
Decorrenza della modifica: 17 aprile 2020.
Codice pratica n. N1B/2020/577
Medicinale: TOPSYN
Confezioni e numeri AIC:
- "0,05 g/100 g crema" tubo da 30 g - AIC 022556029.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (aggiunta sostanze correlate al rilascio e in stabilita');
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - altre modifiche di una procedura
di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - (sostituzione metodo
del titolo del principio attivo da HPLC1 a HPLC2).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2020/582
Medicinale: NOAN
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg/100 ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 20 ml - AIC
019993043;
- "5 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019993017.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - altre modifiche di una procedura
di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - (sostituzione metodo
delle sostanze correlate da HPLC1 a HPLC2);
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (aggiunta impurezza D al rilascio e in stabilita') - solo per
la confezione "5 mg compresse rivestite" 25 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0061328 del
03/06/2020
Codice pratica n. N1B/2018/1143
Medicinale: TOPSYN
Confezioni e numeri AIC:
- "0,05 g/100 g crema" tubo da 30 g - AIC 022556029;
- "0,05 g/100 ml soluzione cutanea" flacone da 30 ml - AIC
022556068;
- "0,05 g/100 g gel" tubo da 30 g - AIC 022556070.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): aggiornamento stampati alle
conclusioni dello PSUSA/00000449/201604, alle informazioni relative
agli eccipienti effetto noto, SANTE-2017-11668, correzione standard
term per soluzione cutanea.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2-4.4-4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0061212 del
03/06/2020
Codice pratica n. N1B/2015/2342; N1B/2018/1126; N1B/2019/645
Medicinale: CORTONE ACETATO
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 004561015.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z) +
variazione tipo IB C.I.z): modifica del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test, aggiornamento degli
stampati per implementazione delle conclusioni dello
PSUSA/00000449/201604, modifica RCP e FI a seguito della richiesta
dell'autorita' competente del 17/04/2019 di modifica stampati dei
medicinali contenenti cortisonici, al fine di includere la reazione
avversa "singhiozzo". Adeguamento degli stampati al QRD template,
modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0063143 del
08/06/2020
Codice pratica n. N1B/2015/2892; N1B/2018/1131; N1B/2019/646
Medicinale: DIRAHIST
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 caspule - AIC 021998024.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z) +
variazione tipo IB C.I.z): aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Test di Leggibilita', modifica RCP e FI per
richiesta dell'autorita' competente Aifa del 17/04/2019 di modifica
stampati dei medicinali contenenti cortisonici, al fine di includere
la reazione avversa "singhiozzo", modifica RCP e FI per adeguamento
alla comunicazione dell'autorita' competente Aifa del 01/06/2018 per
i medicinali a base di cortiscosteroidi, tenendo conto delle
conclusioni della procedura PSUSA/00000449/201604 e allineamento
all'ultima versione del QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0063200 del
08/06/2020
Codice pratica n. N1B/2018/1133
Medicinale: FLUOVITEF
Confezioni e numeri AIC:
- "0,25 mg/g crema" tubo da 30 g - AIC 021822010.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per adeguamento
alla comunicazione dell'autorita' competente Aifa del 01/06/2018 per
i medicinali a base di cortiscosteroidi, tenendo conto delle
conclusioni della procedura PSUSA/00000449/201604 e allineamento al
QRD template e alla linea guida eccipienti.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott. Matteo Manera
TX20ADD6371
