Estratto comunicazione notifica regolare ufficio per la pubblicazione
  in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Protocollo 00607 -
  01/06/2020-AIFA_AMM-P. 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. C1B/2019/248, C1A/2019/3794, C1B/2019/794. 
  Medicinale: CIPROXIN. 
  Codice  farmaco:  026664019,   026664021,   026664045,   026664072,
026664084, 026664096, 026664134. 
  Procedura     europea     n.      FR/H/0416/001-005,007-010/IB/060,
FR/H/0416/001-005,007-010/IA/063, FR/H/XXXX/WS/138. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3  z),  C.I.3  a),
C.I.1 a). 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati al Referral art.  31
per  i  Fluorochinoloni  e  agli   PSUSA/00000775/201801.   Modifiche
editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1  Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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