Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
       del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  RIVOTRIL (023159066) "Rivotril 2 mg compresse 20 compresse"; 
  (023159054) "Rivotril 0,5 mg compresse 20 compresse 
  Codice pratica: N1A/2020/586 
  Grouping di variazioni: 1 di tipo IAin- B.II.b.1.a, 1 di tipo  IAin
B.II.b.1.b, 1 di tipo IA -A7.: 
  Tipo IAin-B.II.b.1.a: Sostituzione di Delpharm S.r.l con  Recipharm
Leganes per l' attivita' di confezionamento secondario; 
  Tipo IAin-B.II.b.1.b: Sostituzione di Delpharm S.r.l con  Recipharm
Leganes per l' attivita' di confezionamento primario; 
  Tipo  IA-A7:  Eliminazione  di  Delpharm   S.r.l   come   sito   di
fabbricazione del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2020/633 
  N° di Procedura Europea: IT/H/XXXX/WS/50 (IT/H/0697/001-004/IB/022) 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCEFIN (025202) - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  Tipologia variazione: Worksharing tipo IB - C.I.z 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  a
"European Commission guideline on Excipients  in  the  labelling  and
package leaflet of medicinal products for  human  use"  relativamente
all'eccipiente sodio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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