Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1A/2020/581 
  Specialita' Medicinale: IDROQUARK 
  Codice Farmaco: 028533, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IAIN  n.  C.I.z)
art.5. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo scopo di attuare  l'esito
delle Raccomandazioni del PRAC  (EPITT  19468):  implementazione  del
testo concordato dalla competente autorita' che non richiede  nessuna
ulteriore valutazione. 
  Codice Pratica: N1A/2020/580 
  Specialita' Medicinale: PRESSURAL 
  Numero A.I.C.: 024666024 - 2,5 mg compresse rivestite. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IAIN  n.  C.I.z)
art.5. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo scopo di attuare  l'esito
delle Raccomandazioni del PRAC  (EPITT  19468):  implementazione  del
testo concordato dalla competente autorita' che non richiede  nessuna
ulteriore   valutazione.   Adeguamento   stampati   in    conformita'
all'Appendix V. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.  Lgs.  24  aprile
2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare delle AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Comunicazione notifica regolare del 17/06/2020 
  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1756 
  Specialita' Medicinale: KETOFTIL 
  Codice Farmaco: 029278, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per implementare l'informazione
sull'eccipiente benzalconio cloruro in accordo  all'Annex  aggiornato
della linea guida Eccipienti -  Rev.  ottobre  2017  e  aggiornamento
indirizzo segnalazione ADR. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.4,
di RCP e corrispondente paragrafo del  Foglio  Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C.. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della
variazione, il Titolare  dell'A.I.C.,  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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