Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. 
  Medicinale TOSTREX 2% gel, AIC n. 037314, in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Procedura Europea n: SE/H/0571/01/IA/036 
  Codice pratica: C1A/2020/421 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. C.I.3.a 
  Modifica  apportata:   modifica   del   RCP   e   PIL   a   seguito
dell'implementazione delle raccomandazioni del PRAC. A partire  dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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