Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA  n.  0065236  del
11/06/2020 
  Codice Pratica: N1B/2018/1812; N1B/2020/771 
  Titolare: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica  S.pA.  -  Via
Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: ACEQUIDE 
  Confezioni e Numeri di AIC: compresse rivestite con film  in  tutte
le confezioni registrate - AIC n. 028317 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB,  cat.  C.I.z;  IB,
cat. C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  al  fine   di
implementare  la  raccomandazione  del  PRAC  in  merito  ai  segnali
adottata nella riunione del 3-6 settembre 2018;  Aggiornamento  degli
stampati al fine di  implementare  la  raccomandazione  del  PRAC  in
merito ai segnali adottata  nella  riunione  del  9-12  maggio  2020;
Aggiornamento alla Linea Guida Eccipienti; Altre modifiche editoriali
minori per l'aggiornamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 
  4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti 
  paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)  relativamente
alle 
  confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata
alla Azienda 
  titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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