Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/440 
  Medicinale: STRIALISIN 
  Confezione e numero AIC: 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile  -  6  fiale  4  mg/2  ml,  AIC  n.
035314018 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile -  10  fiale  4  mg/2  ml,  AIC  n.
035314020 
  Titolare AIC: MDM S.p.A. 
  Tipologia di Variazione: Grouping Tipo IA, C.I.11.a), C.I.12 
  Tipo di modifiche:  Modifica  obblighi  e  condizioni  relativi  ad
un'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  in   accordo   alla
posizione del CMDh: (EMEA/H/N/PSR/J/0023) e soppressione del  simbolo
nero  e  delle  note  esplicative  per  i  medicinali  che   figurano
nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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