Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2019/2195 
  Procedura Europea N°: AT/H/0683/001-002/IB/072 
  Medicinale: FLEXBUMIN 
  Codice Farmaco: AIC n. 038109 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH 
  Tipologia variazione: C.I.z) Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza,  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: Adeguamento delle Informazioni sul Prodotto  al
vigente QRD Template; adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura  all'Annex
to the European Commission guideline on "excipients in the  labelling
and  package  leaflet   of   medicinal   product   for   human   use"
(SANTE-2017-11668).   Aggiunta   dell'informazione   relativa    alla
protezione del puntale, modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  (paragrafi
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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