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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041191 - Procedura Europea numero:
DE/H/2137/001-002/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2020/1221
Medicinale: RIZATRIPTAN DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041202 - Procedura Europea numero:
DE/H/2136/001-002/IA/017 - Codice Pratica: C1A/2020/1220
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di nuovo produttore di
principio attivo con CEP R0-CEP 2013-028-Rev 02.
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: BOSENTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044094 - Procedura Europea numero:
NL/H/3407/001-002/IA/007- Codice Pratica: C1A/2020/1388
Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039643 - Procedura Europea numero: DK/H/1601/001/IA/023
- Codice Pratica: C1A/2020/1182
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044113 - Procedura Europea numero:
NL/H/3490/001/IA/014 - Codice Pratica: C1A/2020/1290
Medicinale: LACIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043458 - Procedura Europea numero:
MT/H/0173/001-003/IA/006 - Codice Pratica: C1A/2020/1288
Medicinale: MONTELUKAST DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040471 - Procedura Europea numero:
IT/H/0572/001-002/IA/016 - Codice Pratica: C1A/2020/985
Medicinale: MONTELUKAST DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040368 - Procedura Europea numero: IT/H/0644/001/IA/016
- Codice Pratica: C1A/2020/991
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 044101 - Procedura Europea numero: NL/H/3437/001/IA/013 -
Codice Pratica: C1A/2020/1301
Medicinale: TOLTERODINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040824 - Procedura Europea numero:
IT/H/0647/001-002/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2020/992
Medicinale: TOLTERODINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039882 - Procedura Europea numero:
IT/H/0734/001-002/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2020/994
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: BOSENTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044094 - Procedura Europea numero:
NL/H/3407/001-002/IA/006- Codice Pratica: C1A/2020/1249
Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
Megafine Pharma (P) Limited.
Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042117 - Procedura Europea numero: IT/H/0359/IB/012/G -
Codice Pratica: C1B/2020/910
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R0-CEP 2011-239 Rev 02 A: R1-CEP 2011-239 Rev
00; IAIN B.III.1.a.3, IB B.I.a.1.i: Aggiunta di un nuovo produttore
di principio attivo con CEP: R0-CEP 2014-213-Rev 01 e inserimento
della fase di micronizzazione; IB B.I.b.2.e Aggiunta di un nuovo
metodo analitico per la determinazione del particle size del
principio attivo per il sito Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd.
Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034306 - Codice Pratica: N1A/2020/561
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Sostituzione del
produttore di principio attivo Bidachem S.p.A. con un nuovo
produttore con CEP: R1-CEP 2002-097-Rev 05; IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 2x IA B.III.1.b.3
Aggiornamento dei CEP dell'eccipiente gelatina DA: R1-CEP
2000-344-Rev 02 A: R1-CEP 2000-344-Rev 03 e DA: R1-CEP 2000-045-Rev
03 A: R1-CEP 2000-045-Rev 04; IA B.III.1.b.2 Aggiunta del CEP
dell'eccipiente gelatina: R1-CEP 2000-050-Rev 02.
Medicinale: LACIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043458 - Procedura Europea numero: MT/H/0173/IB/005/G -
Codice Pratica: C1B/2019/3241
Modifiche: Grouping variation: IA A.4 Modifica dell'indirizzo del
sito produttivo del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories
Limited; IB B.I.a.1.z Aggiunta del produttore di intermedio del
principio attivo (TBBA): Jiangxi Sunway Chemical Co. Ltd; IB
B.I.a.2.e Modifiche minori del processo produttivo del principio
attivo introdotte nella Restricted part dell'ASMF; IA B.I.b.2.a
Modifiche minori del metodo HPLC per la determinazione del titolo del
principio attivo; 3x IB B.I.c.2.z Modifiche dei parametri di
specifica e dei metodi di analisi dei materiali di confezionamento
del principio attivo "Polybag LDPE/LLDPE flat natural"; "Black
polybag LDPE/LLDPE Lay flat" e "Silica Gel Bags".
Medicinale: LATAFIX - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041505 - Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IA/028
- Codice Pratica: C1A/2020/1173
Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
Teva Pharamaceutical Industries Ltd.
Medicinale: MONTELUKAST DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040471 - Procedura Europea numero:
IT/H/0572/001-002/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2020/242
Modifica: IA B.II.e.5.b Per le compresse masticabili da 4 mg:
eliminazione delle confezioni da 7, 30, 56, 98 compresse in blister
PA/ALL/PVC/AL; per le compresse masticabili da 5 mg: eliminazione
delle confezioni da 7, 30, 56, 84 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL.
Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034105 - Codice Pratica: N1A/2020/535
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP
dell'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2000-344 Rev02 A: R1-CEP 2000-344
Rev03 e DA: R1-CEP 2000-045 Rev03 A: R1-CEP 2000-045 Rev04; IA
B.III.1.b.2 Aggiunta di un nuovo produttore dell'eccipiente gelatina
con CEP: R1-CEP 2000-050 Rev02.
Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039949 - Procedura Europea numero: DK/H/1512/IB/018/G -
Codice Pratica: C1B/2020/157
Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R0-CEP 2012-215-Rev 01 A: R1-CEP
2012-215-Rev 00.
Medicinale: SERTRALINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036764 - Codice Pratica: N1B/2020/660
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3; IB B.I.a.1.i
Aggiunta di nuovo produttore di principio attivo con CEP R1-CEP
2012-218-Rev 03 e inserimento della fase di micronizzazione.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX20ADD6431