Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: FEBUXEN 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 045560 - in tutte le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0699/001-002/IA/03/G - Codice pratica: C1A/2019/388 
  Grouping  of  variations  di   Tipo   IA,   categorie   B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2:  aggiunta  di  Teva  Gyogyszergergyar  Zrt.
Pallagi ut 13 Debrecen 4042 Hungary come sito di produzione  prodotto
finito, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: DISERINAL 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  032333  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2019/905 
  Modifica di tipo IA, categoria A.7: eliminazione del sito SAPEC  SA
come produttore di principio attivo. 
  Medicinale: PANATRIX 
  Confezioni e numeri AIC: 036015030 
  Codice pratica: N1A/2020/399 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP da
R1 CEP  2010-232-Rev  01  a  R1  CEP  2010-232-Rev  02  per  il  p.a.
Ceftriaxone  sodium  da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato
FRESENIUS KABI IPSUM SRL. 
  Medicinale: PANCLEUS 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  038741  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0258/01-02/IA/023 - Codice pratica: C1A/2020/1089 
  Modifica di Tipo IA, categoria A.7: eliminazione del produttore  di
prodotto finito Actavis Hf. (Islanda), per motivi commerciali. 
  Medicinale: RIGES 
  Confezioni e numeri AIC: 036107011 
  Codice pratica: N1A/2019/1713 
  Modifica di Tipo IA, categoria A.7): eliminazione del produttore di
prodotto finito Derivados Quimicos SA, Camino Viejo  De  Pliego,  S/N
30820 Alcantarilla Murcia - Spagna, per motivi commerciali. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RIGES 
  Confezioni e numeri AIC: 036107011 
  Codice pratica: N1A/2020/155 
  Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.12: soppressione  del  simbolo
nero e delle note esplicative connesse come richiesto dal Report  del
07/02/2019   sul   CMDh    Meeting    del    28-30    gennaio    2019
(EMA/CMDh/898971/2018). 
  Medicinale: DECONTRIL 
  Confezioni e numeri AIC:  035078017  -  Soluzione  iniettabile  im,
4mg/2ml 
  Codice pratica: N1A/2020/384 
  Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.12: soppressione  del  simbolo
nero e delle note esplicative connesse come richiesto dal Report  del
02/2020 (CMDh-EMA/CMDh/70731/2020 del 04/03/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sull'RCP e FI,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  titolare
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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