Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/2022 
  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044114 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3487/IB/10/G;  IB  C.I.2.a  +  IAIN
C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifiche Apportate: Modifica del RCP  e  FI  per  allineamento  al
prodotto   di   riferimento   e    in    accordo    alla    procedura
EMA/PRAC/414645/2018. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1203 
  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044322 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0567/001-002/IB/010; IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifiche Apportate: Aggiornamento del RCP e  FI  in  accordo  alla
procedura  EMA/PRAC/111214/2020  ed  adeguamento  al   QRD   template
versione corrente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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