Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LAMISIL DermGel 1%, gel - AIC 028176 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2020/1089 
  Regolarita' pratica: 28.05.2020 
  Variazione tipo IB, C.I.7.a): eliminazione della forma farmaceutica
"Gel". La modifica non ha impatto sugli stampati  delle  altre  forme
farmaceutiche. 
  Medicinale: CERTICAN - A.I.C. 036373 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2020/620 
  Gruppo di variazioni di tipo IB (n.11 tipo IA + n.11 tipo IB  cambi
legati al trasferimento del sito dell'intemedio farmaceutico): 
  Tipo 1 B: 1x B.II.b.1.e Aggiunta di of  Lek  Pharmaceuticals  d.d.,
Menges, Slovenia come sito  di  produzione  del  prodotto  intermedio
farmaceutico 
  Tipo 1 B: 3x  B.II.b.2.z  Aggiunta  di  Lek  Pharmaceuticals  d.d.,
Menges, Slovenia, Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Slovenia  e  di
International Service Laboratory, Ringaskiddy, Ireland come  siti  di
controllo qualitativo del prodotto farmaceutico intermedio 
  Tipo 1A:  1  x  A.7  Cancellazione  delle  attivita'  di  controllo
qualitativo presso Novartis Pharma AG, Basel, Switzerlan d 
  Tipo  IA:  10x  B.II.b.3.a  Modifiche  minori  in  varie  fasi  del
procedimento di fabbricazione del prodotto farmaceutico intermedio 
  Tipo  IA:  5x  B.II.b.5.z  Modifiche  delle  procedure   di   prova
dell'intermedio farmaceutico  i.e.  acqua  mediante  metodo  di  Karl
Fisher, solventi residui mediante GC, identita'  e  dosaggio  di  BHT
mediante GC, identita', dosaggio e degradazione dei prodotti mediante
HPLC e prove di enumerazione microbica 
  Tipo 1 B: 2x B.II.b.3.z aggiunta delle condizioni di di  stabilita'
e della tipologia di confezionamento del bulk  in  ottemperanza  agli
ultimi requisiti regolatori. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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