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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: LAMISIL DermGel 1%, gel - AIC 028176 Confezioni: tutte Codice pratica: C1B/2020/1089 Regolarita' pratica: 28.05.2020 Variazione tipo IB, C.I.7.a): eliminazione della forma farmaceutica "Gel". La modifica non ha impatto sugli stampati delle altre forme farmaceutiche. Medicinale: CERTICAN - A.I.C. 036373 Confezioni: tutte Codice pratica: C1B/2020/620 Gruppo di variazioni di tipo IB (n.11 tipo IA + n.11 tipo IB cambi legati al trasferimento del sito dell'intemedio farmaceutico): Tipo 1 B: 1x B.II.b.1.e Aggiunta di of Lek Pharmaceuticals d.d., Menges, Slovenia come sito di produzione del prodotto intermedio farmaceutico Tipo 1 B: 3x B.II.b.2.z Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Menges, Slovenia, Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Slovenia e di International Service Laboratory, Ringaskiddy, Ireland come siti di controllo qualitativo del prodotto farmaceutico intermedio Tipo 1A: 1 x A.7 Cancellazione delle attivita' di controllo qualitativo presso Novartis Pharma AG, Basel, Switzerlan d Tipo IA: 10x B.II.b.3.a Modifiche minori in varie fasi del procedimento di fabbricazione del prodotto farmaceutico intermedio Tipo IA: 5x B.II.b.5.z Modifiche delle procedure di prova dell'intermedio farmaceutico i.e. acqua mediante metodo di Karl Fisher, solventi residui mediante GC, identita' e dosaggio di BHT mediante GC, identita', dosaggio e degradazione dei prodotti mediante HPLC e prove di enumerazione microbica Tipo 1 B: 2x B.II.b.3.z aggiunta delle condizioni di di stabilita' e della tipologia di confezionamento del bulk in ottemperanza agli ultimi requisiti regolatori. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX20ADD6473