Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/631 
  Regolarita' pratica: 29.05.2020 
  Medicinale: TEGRETOL, AIC n. 020602 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.7.a) 
  Tipo di modifica: eliminazione della forma farmaceutica  "Compresse
masticabili - AIC n. 020602064" 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche   del   Prodotto   per   eliminazione   della   forma
farmaceutica "Compresse masticabili" 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 1, 2,  3,  4.1,
4.2, 4.4, 5.2, 6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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