Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: LEPONEX 
  Confezioni: AIC n. 028824011-035-023-047 
  Proc. N. DE/H/5989/IA/096/G Codice pratica C1A/2019/2078,  Grouping
IA: Var IA Cat. A.5.b  -  Cambio  nome  del  sito  per  il  controllo
microbiologico da Microchem Laboratories Ireland  Ltd.  T/A  Eurofins
Lancaster Laboratories a Eurofins Biopharma Product  Testing  Ireland
Ltd; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di vari siti  alternativi  per  il
confezionamento secondario; 3 Var IA Cat  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  di
Tjoapack Netherlands B.V., Central Pharma (Contract Packing)  Ltd.  e
Picking Farma S.A. come siti di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: LEPONEX 
  Confezioni: AIC n. 028824 - 048036 
  Proc. DE/H/5989/IA/098/G Codice pratica C1A/2020/941 Grouping IAin:
Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di Mylan Hungary Kft  come
sito di confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE 
  Confezioni: AIC n. 041947 
  Proc. N. SE/H/xxxx/WS/353 (EE/H/0295/001/IB/020/G) 
  Specialita' medicinale: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE 
  Confezioni: AIC n. 043155 
  Proc. SE/H/xxxx/WS/353 (SE/H/1184/001/IB/030/G) 
  Codice pratica C1B/2020/128 Grouping Var IB: Var IB Cat B.I.a.1.f -
Aggiunta di AbbVie S.r.l.  come  sito  di  controllo  della  sostanza
attiva; Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R1-CEP  2008-316-Rev
03 - IOL Chemicals and Pharmaceuticals Ltd); Var IA Cat  B.I.b.2.a  -
Modifiche minori di una procedura di prova approvata (PSD). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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