Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/711 
  Specialita' medicinali: NICETILE/BRANIGEN/ZIBREN 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/4  mL  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - AIC n. 025369075-087; 025368073; 025367071. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 5 Var. (3 IA
e 2 IB): 
  Var. IB-B.II.b.1.f)  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito, responsabile della fase  di  produzione  in  Bulk  e
confezionamento primario per i medicinali  sterili:  Alfasigma  S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 -65020 Alanno (PE) 
  Var. di tipo  IA-  B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove per  il  prodotto  finito,
responsabile   del   Controllo   analitico   dei   Lotti   (controlli
microbiologici): Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 - 65020  Alanno
(PE) 
  Var. IB upgraded-B.II.b.4. b) Aggiunta di un nuovo Batch  size  per
il PF, solo per il Sito di Alfasigma  S.p.A.  Alanno  (PE),  -  179,3
Litri pari a circa 65.200 Flaconi di liofilizzato 
  Var.  IA-  B.II.b.5.c)  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa (Viene  eliminato  l'IPC  Resa  dalla
fase di Manifattura e Confezionamento secondario) 
  Var. IA- B.II.b.5.z) Eliminazione della descrizione della frequenza
dell'IPC del filling weight. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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