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Estratto comunicazione notifica regolare Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. Codice Pratica N° C1B/2017/3022 Medicinale: ARICEPT Codice farmaco: 033254 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea N° UK/H/182/001-004/IB/106 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette in accordo all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, paragrafi 11, 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta Un procuratore Federica Grotti TX20ADD6485