Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 038752 
  Codice Pratica: C1B/2019/2269 
  N° di Procedura Europea: MRP n. DE/H/1479/001/IB/23 
  Tipologia di variazione: Single variation - Tipo IB C.I.3.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del FI a  seguito  delle
raccomandazioni  del   PRAC_PSUSA/00010342/201809   Giugno   2019   e
aggiornamento all'ultimo formato QRD template e modifiche  editoriali
minori. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  2,  4.6,  4.8,  6.1
dell'RCP e relativi paragrafi del FI), relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
all'RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al  FI  e  all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di
pubblicazione nella GU, che non riportino le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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