Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: KETOROLAC ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 038358026,  30  mg/ml  soluzione
iniettabile - 3 fiale 
  Codice pratica: N1B/2020/671 
  Grouping  of  variations  composta  da  3  modifiche  di  Tipo  IB,
categorie B.II.b.1.b) & B.II.b.1.f) & B.II.b.4.b) e da 4 modifiche di
Tipo IAIN/IA, categorie B.II.b.1.a) & B.II.b.2.c)2 & 2 x B.II.d.1.c):
aggiunta di Essetti Farmaceutici S.r.l. come sito di  produzione  del
prodotto finito (produzione, confezionamento primario e secondario  e
del controllo e rilascio dei lotti), aggiunta  della  dimensione  del
lotto standard da 40 lt  pari  a  40.000  fiale,  aggiunta  del  test
uniformita' delle unita' di dosaggio -variazione di massa a  rilascio
e del test contaminazione particellare a rilascio e in stabilita' 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX20ADD6499