Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto della nota di integrazione alla comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: DROSPIL Codice farmaco: 041315 Titolare AIC: EFFIK ITALIA S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2019/1223 - Procedura Europea N. PT/H/2195/001/IB/007/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC su "comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no 19144)" per i contraccettivi ormonali. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh (CMDh/352/2017) per l'inserimento di una controindicazione relativa all'interazione tra i contraccettivi ormonali combinati contenenti etilestradiolo con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza rivabirina. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alla nuova Linea Guida sugli Eccipienti. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al testo common. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla comunicazione di notifica regolare alla variazione C1B/2019/1223, e rilasciata con nota Prot. N. PPA/P/136124 del 04/12/2019, deve ritenersi rettificato. E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente al medicinale sopra indicato cosi' come autorizzato e rettificato negli stampati common rilasciati successivamente alla conclusione della procedura dalla competente autorita' portoghese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS) e al responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente nota di integrazione della Comunicazione di notifica regolare. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX20ADD6500