Estratto della nota di integrazione alla  comunicazione  di  notifica
                              regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: DROSPIL 
  Codice farmaco: 041315 
  Titolare AIC: EFFIK ITALIA S.p.A. 
  Codice  Pratica   N.   C1B/2019/1223   -   Procedura   Europea   N.
PT/H/2195/001/IB/007/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   per   implementare   la
raccomandazione PRAC su "comportamenti suicidari  con  contraccettivi
ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no  19144)"  per  i
contraccettivi ormonali. 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alla  raccomandazione   del   CMDh
(CMDh/352/2017) per l'inserimento di una  controindicazione  relativa
all'interazione tra i contraccettivi  ormonali  combinati  contenenti
etilestradiolo       con        i        medicinali        contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza rivabirina. 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  in
accordo alla nuova Linea Guida sugli Eccipienti. 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento al testo common. 
  Il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  allegato  alla
comunicazione di notifica regolare alla variazione  C1B/2019/1223,  e
rilasciata con  nota  Prot.  N.  PPA/P/136124  del  04/12/2019,  deve
ritenersi rettificato. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.4 e  4.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   relativamente   al
medicinale sopra indicato cosi' come autorizzato e rettificato  negli
stampati common rilasciati  successivamente  alla  conclusione  della
procedura dalla competente autorita' portoghese in qualita' di  Stato
Membro di Riferimento (RMS) e al responsabilita' si ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  titolare   dell'AIC   deve   apportare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto le modifiche autorizzate dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  presente  nota  di   integrazione   della
Comunicazione di notifica regolare. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
TX20ADD6500