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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 037292 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2019/184 Var. tipo IB, categoria C.I.z) Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC 'Fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio - Aneurisma e dissezione dell'aorta' e delle etichette per l'implementazione delle safety features (sezioni 17 e 18) in accordo al QRD template con riferimento alla linea guida CMDh (Doc. Ref. CMDh/345/2016). Codice pratica: N1B/2019/538 Var Tipo IB, categoria C.I.1.a Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP, FI ed etichettatura per implementare la decisione della EC Decision relativamente al Referral under art. 31 relativo a 'Chinoloni e Fluorochinoloni'. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica: N1A/2019/1685 Var Tipo IA, categoria C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione PSUSA/00000775/201801 E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OLANZAPINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 042681 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2020/951 - Procedura N°: IT/H/390/001-006/IA/016 Var. Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione del PRAC relativamente alla ipersecrezione salivare con olanzapina. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA Confezioni e numeri A.I.C.: 042363 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2020/967 - Procedura N°: IT/H/0660/001-005/IA/013 Var. Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione del PRAC E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore d.ssa Raffaela Lugli TX20ADD6502