Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2018/2014, N1B/2019/1546 e N1B/2020/645
Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate AIC 036996
e 036993
Tipologia di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazioni: n. 4 C.I.z); n. 2 C.I.4.z) e n. 2 C.I.3.a)
Notifica Regolare n. 0070755-24/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta in accordo a
quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh"
(CMDh/372/2018 - febbraio 2018) sull'uso concomitante di
benzodiazepine e oppioidi, per allineamento alle conclusioni del
Comitato CHMP relativamente alla "Drug Safety Communication" di FDA
del 9 Aprile 2019 sui disturbi della respirazione correlati al sonno
e all'uso degli oppioidi; ed inoltre per allineamento alle
conclusioni della procedura PSUR PSUSA/00002310/201808, ed alle
conclusioni del PRAC sull'uso del paracetamolo in gravidanza e
sviluppo neurologico infantile ed agli effetti sull'apparato
urogenitale (EMA/PRAC/157165/2019). Allineamento alla linea guida
eccipienti e al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed
all'Etichetta.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.
Codice pratica: N1A/2020/739
Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI
Confezioni e numeri AIC: 37,5mg/325mg, compresse rivestite con film
AIC 036996015-027-039-041-054; 036993018-020-032-044-057.
Tipologia variazioni: Grouping di 3 Variazioni IAin, relativo
all'Aggiunta di una nuova Officina, per la produzione del prodotto
Finito (Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6 - 52078 Aachen - Germania,
responsabile del Confezionamento Primario, Secondario e Rilascio dei
Lotti).
Decorrenza della modifica: 20 maggio 2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, come
modificata dalla DG/512/2019, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci
TX20ADD6843
