Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH AIC 043565, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2018/1691
Procedura europea: NL/H/3231/001-002/IB/008
Var. Tipo IB - C.I.2.a: allineamento testi al prodotto di
riferimento Abilify e aggiornamento alla linea guida eccipienti e
modifiche editoriali minori. E'autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4., 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GMBH
AIC 038547, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2018/1660
Procedura europea: NL/H/0763/001-003/IB/070
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica del RCP, del FI e delle ET per
allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e per
modifiche editoriali minori. E'autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4., 4.6, 4.8,
5.1, 5.3, 6.1, 6.5 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH
AIC 037835, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2019/3075
Procedura europea: IT/H/0204/001/IB/016/G
Grouping Var. 3xTipo IB - C.I.2.a: aggiornamento del RCP e del FI
di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a piu'
valutazioni delle stesse modifiche apportate al prodotto di
riferimento (Risperdal Janssen-Cilag SpA). Cambi editoriali minori e
adeguamento al QRD template. E'autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX20ADD6867
