Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Titolare AIC: EG S.p.A.
Medicinale LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 15 mg e 30 mg compresse
orodispersibili
Codice AIC n. 044145 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2019/514
Procedura Europea n. ES/H/0628/001-002/IA/005
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IAin n. C.I.3.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PSUSA/00001827/201612.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC n. 040303 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2619
Procedura Europea n. NL/H/3467/001-002/IB/015
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre
2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5 mg e 100
mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 038601 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2498
Procedura Europea n. DE/H/1075/001-003/IB/033
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre
2018 e Linea Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
Codice AIC n. 039776 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2015/3408
Procedura Europea n. FR/H/370/001-002/IA/013/G
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IA n. C.I.z + IAin n. C.I.8.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito inserimento
del paragrafo sulla segnalazione delle reazioni avverse; Introduzione
del PSMF di STADA Arzneimittel AG.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MIRZAM 75 microgrammi compresse
Codice AIC n. 041563 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2018/3103
Procedura Europea n. NL/H/4399/001/IA/014
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IAin n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018) del 01-04 Ottobre
2018, QRD Template e Linea Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg e 5
mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 044321 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2599
Procedura Europea n. DE/H/4355/001-002/IB/005
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre
2018, QRD Template e Linea Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, 20
mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 044319 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2542
Procedura Europea n. IE/H/0461/001-004/IB/006 (Numero di procedura
attuale: DE/H/6075/001-004)
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre
2018 e linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice AIC n. 038965 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2017/908
Procedura Europea n. NL/H/1422/001-002/IB/022
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016) del 28 Novembre-1
Dicembre 2016.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX20ADD6881
