Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: LAEVOLAC EPS 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  66,7 g/100 ml sciroppo 180 ml AIC N. 022711129 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1A/2020/640 
  Grouping di variazioni: 
  Tipo IA n. B.II.d.2  e)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Aggiornamento della procedura di prova del prodotto
finito per renderla  conforme  alla  monografia  generale  aggiornata
della Farmacopea Europea; 
  Tipo IAIN n. B.II.d.1 h) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
limiti del prodotto finito - Aggiornamento del  dossier  al  fine  di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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