Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: SOOFT ITALIA S.P.A. 
  Medicinale: TAIOFTAL 
  Numero A.I.C.: 040637011 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0061318-03/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratica: N1B/2018/1155, N1B/2016/2567 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.3 z), C.I.1 z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati in linea con la procedura  PSUSA/00000449/201604;
aggiornamento del FI 
  in accordo allo user test ed adeguamento di RCP ed etichettatura al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 
  5.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.6) del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti 
  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo    e    dell'etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra 
  elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della presente, non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data 
  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo 
  di  metodi  digitali  alternativi.   Il   titolare   A.I.C.   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo 
  aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Nectarios Garzella 

 
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