Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: COMBISARTAN 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25  mg,
320/12.5 mg, 320/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 034134 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N° N1B/2018/1796, N1B/2020/670 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0073887-02/07/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio    Illustrativo    in     accordo     alla     raccomandazione
EMA/PRAC/595691/2018 per Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT
n. 19138) e alla raccomandazione EMA/PRAC/111218/2020  per  Diuretici
tiazidici,  simil-tiazidici  e  associazioni  -  effusione  coroidale
(EPITT n. 19468). 
  Adeguamento  degli  stampati  al  formato  QRD  versione  corrente,
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.5, 8 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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