Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Codice Pratica n. N1A/2020/623 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  500 mg compresse gastroresistenti 40 cpr (in flacone) 
  AIC n.022483022 
  500 mg compresse gastroresistenti 40 cpr (in blister) 
  AIC n.022483251 
  CHRONO 300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse 
  AIC n. 022483109 
  Variazione IA  B.III.1.a.2)  Presentazione  dell'aggiornamento  del
certificato di conformita' alla farmacopea europea, per il  principio
attivo  sodio  valproato,  da  R1-CEP  2004-302-Rev  03   a:   R1-CEP
2004-302-Rev  04  da  parte  del  fabbricante  gia'  autorizzato  SCI
PHARMTECH,INC. di Taiwan. 
  Codice Pratica n. N1A/2020/654 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  CHRONO 300 mg compresse a rilascio prolungato- 30 compresse 
  AIC n. 022483109 
  Variazione IAIN B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea, per il principio attivo acido
valproico , R1-CEP 2003-108-Rev 05 da parte  del  nuovo  fabbricante:
SCI PHARMTECH, INC. - No. 61, Ln. 309, HaiHu N. Rd. 
  Luzhu District -Taiwan-33856 Taoyuan City 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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