Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale:  BISOPROLOLO  KRKA,  A.I.C.  n.  042442  in  tutte   le
confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2020/901 
  Procedura n. CZ/H/0427/IB/008/G. 
  Variazione grouping IB: tipo IB  B.II.b.3.a:  modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito (aumento  da  20%  a  100%
overage of film-coating suspension);  tipo  B.II.b.5.z):  ampliamento
dei limiti degli IPC approvati (spessore dei nuclei e delle compresse
rivestite con film). 
  Data di  implementazione:  entro  6  mesi  dall'approvazione  della
variazione. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA, AIC 042460 in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2020/819 
  Procedura n. HU/H/0232/IA/017/G. 
  Variazione  gruping  IA:  3  tipo  IA  B.I.b.1.d:  modifica   delle
specifiche  della  sostanza  attiva:  eliminazione  di  parametri  di
specifica non  significativi:  ethyl  acetate,  triethylamine,  heavy
metals; 1 tipo IA, A.4:  modifica  dell'indirizzo  di  un  produttore
della sostanza attiva: Zhejiang Menovo. 
  Data di implementazione: 27/03/2020. 
  Codice pratica: C1A/2020/1108 
  Procedura n. HU/H/0232/001-003/IA/018 
  Variazione tipo IAIN B.III.1.a.3: presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da  parte  di  un  nuovo
produttore del principio attivo (aggiunta) perindopril erbumine: Oril
Industrie, 13 Rue Auguste Desgenetais, France 76210, Bolbec,  CEP  n.
R1-CEP 2004-223-Rev 00. 
  Data di implementazione: 22/04/2020. 
  Medicinale: DUTASTERIDE KRKA AIC  044777  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2020/892 
  Procedura n DK/H/2612/IA/005/G. 
  Variazione grouping IA: tipo IA, B.II.b.2.a: aggiunta del sito  per
il controllo dei lotti: Netpharmalab Consulting  services,  Carretera
de  Fuencarral  22,  Alcobendas,  28108  Madrid,   Spain,   data   di
implementazione: 20/02/2020; tipo IA, A.5.b: modifica  del  nome  del
sito produttivo per il controllo dei  lotti:  Laboratorio  Echevarne,
SA., data di implementazione: 20/02/2020; tipo  IA,  A.5.b:  modifica
del nome del sito produttivo responsabile del  controllo  dei  lotti:
Labor LS SE & Co. KG, data di implementazione: 20/02/2020;  tipo  IA,
B.III.1.b.3:  aggiornamento  CEP  per  la  gelatina,  CEP  n.  R1-CEP
2000-182-Rev 02,  data  di  implementazione:  20/02/2020.;  tipo  IA,
B.II.b.4.b: riduzione della dimensione dei lotti del prodotto finito,
data implementazione: 20/02/2020; IAin, B.III.1.a.3: nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore  (aggiunta):  R0-CEP
2016-126-Rev01,  Hetero  Labs  Limited,  data   di   implementazione:
31/03/2020. 
  Medicinale: QUENTIAX, 100 mg compresse rivestite con film,  AIC  n.
041195114; 041195126;  041195138;  041195140;  041195153;  041195165;
041195177; 041195189; 041195191; 041195203 
  Codice pratica: C1B/2020/848 
  Procedura n. DK/H/1059/002/IB/039 
  Variazione tipo IB B.II.b.1.e: aggiunta sito di produzione  per  il
prodotto finito in bulk (solo per il dosaggio da  100  mg):  ZHEJIANG
HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd. Xunqiao,  Linhai,  Zhejiang,  317024,
China. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA AIC 040198  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2020/788 
  Procedura n. SI/H/0108/IA/041/G 
  Variazione grouping: tipo  A.7:  eliminazione  di  siti  produttivi
della sostanza attiva: eliminazione  del  ASMF  per  Esomeprazole  Mg
RoS1, data di implementazione:  16/01/2020;  tipo  IAIN  B.III.1.a.1:
presentazione  CEP  nuovo  da  parte  di  un  produttore   approvato:
sostituzione ASMF RoS5 con CEP  R0-CEP  2018-035-Rev  00,  produttore
Krka,  d.  d.,  Novo  mesto,  Slovenija,  data  di   implementazione:
24/03/2020; 2  tipo  IA  B.III.1.a.2  .  aggiornamento  CEP  Glenmark
Pharmaceutical  Limited  (da  R0-CEP  2014-258-Rev   00   a:   R0-CEP
2014-258-Rev  01)  e  Glenmark  Pharmaceutical  Limited  (da   R0-CEP
2014-258-Rev 01 a: R0-CEP  2014-258-Rev  02),  data  implementazione:
29/03/2019 e 05/07/2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: DALNEVA. AIC 040094 
  Codice Pratica N. C1B/2018/2283, C1B/2019/208, C1B/2019/907 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Procedura Europea N. SK/H/0199/IB/018/G,  SK/H/0199/001-004/IB/020,
SK/H/0199/001-004/IB/021 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  n.  2  C.I.z,  n.  2
C.I.2.a, n. 2 C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifiche richieste dal MHRA  (sezione  4.5  in
linea  con  originator,   LG   per   eccipienti,   alcune   modifiche
editoriali), aggiornamento in linea con originator (sezioni  4.3-4.6,
4.8, 5.2 e 5.3) e  con  PSUSA/00000174/201703,  PSUSA/00000749/201802
(EMA/PRAC/752056/2018) e EMA/PRAC/826440/2018. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
3/4.2-4.6/4.8/5.2/5.3 
  del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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