Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1B/2020/228 
  Medicinale: SINESTIC  160  microgrammi/4,5  microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione 
  Confezioni: A.I.C.: 035260266 
  Tipologia variazione: tipo IB - categoria B.III.1.a.1 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dal DS Dossier al CEP per i  siti
produttori del principio attivo Budesonide  quali  Minakem  Dunkerque
Production (Francia) e Aspen OSS B.V. (Olanda). 
  Codice Pratica: N1B/2020/236 
  Medicinale: SINESTIC  160  microgrammi/4,5  microgrammi/erogazione,
sospensione  pressurizzata   per   inalazione   Confezioni:   A.I.C.:
035260266 
  Tipologia variazione: tipo IB - categoria A.4 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica   Apportata:   aggiornamento   dell'indirizzo   del   sito
responsabile di alcune  fasi  di  sintesi  del  formoterolo  fumarato
diidrato Borregaard AS Borregaard Synthesis - Hjalmar Wessels  vei  2
NO-1721 Sarpsborg (Norvegia). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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