Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: IPNOVEL 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  026109049-  "15  MG/3  ML  SOLUZIONE
INIETTABILE" 1 FIALA DA 3 ML 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof, 24 17489
Greifswald, Germania 
  Codice Pratica N.: C1A/2020/1075 
  N. procedura europea: DE/H/3599/001-002/IA/051/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c)1:  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:  Sostituzione  di   un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove - da "Roche Pharma AG"
[Emil Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen  -  Germania],  Roche
S.p.A. [Viale G.B  Stucchi,  110  20900  Monza  (MB)-Italia],  "Roche
Nederland B.V." [Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden -  Olanda],  Delpharm
Milano  S.r.l.  [Via  Carnevale  1  20090  Segrate  (MI)-Italia],  F.
Hoffmann-La Roche Ltd. [Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel-Svizzera]
a "CENEXI" [52,  rue  M.  et  J.  Gaucher  94120  Fontenay-sous-Bois-
Francia]. 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:   Soppressione   dei   siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato  nel  fascicolo)*:  eliminazione  dei  seguenti   siti   di
fabbricazione: "Roche Pharma  AG"  [Emil  Barell-Strasse  1,  D-79639
Grenzach-Wyhlen - Germania], Roche S.p.A.  [Viale  G.B  Stucchi,  110
20900 Monza (MB)-Italia], Roche Nederland B.V. [Beneluxlaan  2a  3446
GR Woerden - Olanda], Delpharm Milano S.r.l. [Via Carnevale  1  20090
Segrate (MI)-Italia], F. Hoffmann-La  Roche  Ltd.  [Grenzacherstrasse
124 CH-4070 Basel-Svizzera]. 
  Codice pratica N.: C1A/2019/3600 
  N. procedura europea: DE/H/3599/001-002/IA/049 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano:
introduzione di un PSMF che descrive il Sistema  di  farmacovigilanza
di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a seguito di  un  trasferimento  di
titolarita' da Roche S.p.A. a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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