Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/2607. 
  N° di Procedura Europea: PT/H/1452/001/IB/003. 
  Medicinale: CINNARIZINA E DIMENIDRINATO TECNIGEN - A.I.C. n. 044184 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse in tutte  le  confezioni
del seguente dosaggio: 20mg/40mg. 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b. 
  Modifica stampati: modifiche nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale da "Cinnarizina e Dimenidrinato Tecnigen" a "Enzaver".  In
applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.219.  Data  di  implementazione:  dal
giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
Repubblica Italiana della variazione,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2138. 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0441/001/IB/002/G. 
  Medicinale: MONTELUKAST TECNIGEN - A.I.C. n. 041905. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 4 mg, 5 mg, 10 mg. 
  Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Tipologia  variazione:  Variazione  di  gruppo  Tipo  IB,  data  di
implementazione: dal giorno 09/10/2017. 
  - Type IA: A.7. Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  un
prodotto   finito   West   Pharma   Produções    de    Especialidades
Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.  11,  Venda  Nova,  2700-486
Amadora,  Portugal  per  confezionamento  primario  e  secondario   e
rilascio lotti. 
  - Type IB: B.II.b.1.e. Sostituzione  del  sito  di  produzione  del
prodotto  finito  (bulk)  da  West  Pharma  a   Farmalabor   Produtos
Farmacêuticos,  S.A.  Zona  Industrial  de  Condeixa-a-Nova  3150-194
Condeixa-a-Nova Portugal. 
  - Type lA, B.II.b.2.a)  Sostituzione  del  sito  di  produzione  di
controllo lotti del prodotto  finito  da  West  Pharma  a  Farmalabor
Produtos Farmacêuticos Portugal. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2019/557 
  N° di Procedura Europea: PT/H/1262/IB/002/G 
  Medicinale: EPLERENONE TECNIGEN - A.I.C. n. 043802 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 25 mg, 50 mg. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl 
  Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB: 
  - Type IA: B.II.b.3.a. Modifica di qualita'  inerente  il  prodotto
finito: modifica minore del processo produttivo. 
  - Type IA: B.II.b.4.a. Modifica di qualita'  inerente  il  prodotto
finito: incremento della  dimensione  del  lotto,  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto:51 kg o  115,60
kg; inserimento  di  batch  size  alternativi  del  prodotto  finito;
dosaggio da 25 mg: range da 680000  compresse  a  1360000  compresse;
dosaggio da 50 mg: range da 340000 compresse a 680000 compresse; data
di implementazione: dal giorno 19/12/2019. 
  - Type IA: A.7. Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  un
prodotto   finito   West   Pharma   Produções    de    Especialidades
Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, N.º 11,  Venda  Nova,  2700-486
Amadora,  Portugal  per  confezionamento   primario   e   secondario,
controllo e rilascio  lotti;  data  di  implementazione:  dal  giorno
28/12/2018. 
  - Type IB: B.II.b.1.e. Sostituzione del sito di produzione del bulk
da West Pharma ad Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua
da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra, Portugal;  data
di implementazione: dal giorno 19/12/2019. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2019/11. 
  N° di Procedura Europea: PT/H/0468/IB/007/G. 
  Medicinale: VALSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  TECNIGEN  -  A.I.C.  n.
041944. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 160 mg/12,5 mg,  160  mg/25
mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg. 
  Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Tipologia  variazione:  Variazione  di  gruppo  Tipo  IB,  data  di
implementazione: dal giorno 19/07/2019. 
  - Type IA: B.II.b.3.a. Modifica di qualita'  inerente  il  prodotto
finito: modifica minore del processo produttivo. 
  - Type IA: B.II.b.4.a. Modifica di qualita'  inerente  il  prodotto
finito: modifica della dimensione del lotto,  incremento  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: 160 mg +
12.5 mg, 260400 g corrispondenti a 840000 compresse; 160 mg + 25  mg,
260400 g cirrispondenti a 840000 compresse; 320 mg + 12.5 mg,  262300
g corrispondenti a 430000  compresse;  320  mg  +  25  mg,  260400  g
corrispondenti a 420000 compresse. 
  - Type IA: A.7.  Soppressione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto   finito   West   Pharma   Produções    de    Especialidades
Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, N.º 11,  Venda  Nova,  2700-486
Amadora,  Portugal  per  confezionamento   primario   e   secondario,
controllo e rilascio lotti 
  - Type IB: B.II.b.1.e. Sostituzione  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito (bulk) da West Pharma ad Atlantic Pharma -  Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189
Sintra, Portugal. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
TX20ADD6935