Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2020/499.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di sette variazioni tipo IA n. B.III.1.b).2
Presentazione di nuovi certificati di conformita' alla farmacopea
europea relativamente al rischio TSE per l'eccipiente gelatina
presentati da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia'
approvato, tre variazioni tipo IA n. B.III.1.b).3 Presentazione di
certificati di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE aggiornati per l'eccipiente gelatina presentati da un
fabbricante gia' approvato e una variazione tipo IA n. B.III.1.b).4
Soppressione di certificati di conformita' alla farmacopea europea
relativamente al rischio TSE per l'eccipiente gelatina (Situazione
attuale: Sterling Biotech R1-CEP 2001-211-Rev 01 (Capsugel); Nitta
Gelatin R1-CEP 2005-217-Rev 01 (intermedio) e R1-CEP 2005-217-Rev 02
(Capsugel); Nitta Gelatin India R1-CEP 2000-344-Rev 03 (Capsugel);
Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev 03 (Capsugel); Rousselot R1-CEP
2000-029-Rev 05 (Capsugel e Qualicaps); Rousselot R1-CEP 2010-043-Rev
00 (Capsugel); Rousselot R1-CEP 2000-027-Rev 02 (Qualicaps);
Tessenderlo Group R1-CEP 2000-045-Rev 04 (Capsugel e Qualicaps); PB
Gelatins R1-CEP 2002-110-Rev 00 (Qualicaps); Gelita Group R1-CEP
2000-050-Rev 02 (Qualicaps)).
Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide
AIC n. 037265, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2020/514.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b)
Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile
per la fase di confezionamento primario (Pharmaloop, S.L. -
C/Bolivia, 15 - Poligono Industrial Azque - 28806 Alcala' de Henares
- Madrid - Spagna) e di una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a)
Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile per la fase di confezionamento secondario (da: Alloga
(Italia) S.r.l. a: Pharmaloop, S.L. - C/Bolivia, 15 - Poligono
Industrial Azque - 28806 Alcala' de Henares - Madrid - Spagna).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film
AIC n. 038932, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2020/1412.
Procedura n. ES/H/0170/001/IA/013.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
adottate nella riunione del 9-12 marzo 2020 relative al segnale
"Paroxetina - Colite microscopica" (EPITT n. 19474).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg compresse rivestite con film, 28
compresse
AIC n. 044616011.
Codice pratica n. C1B/2020/624
Procedura n. PT/H/1522/001/IB/005.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).1 Presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un produttore
gia' approvato del principio attivo clopidogrel idrogeno solfato
(Holder Praveen Laboratories Private Limited, CoS n. R0-CEP
2017-247-Rev 01).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Cinzia Poggi
TX20ADD6938