Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ANANASE 
  Confezioni: AIC n. 020501021 
  Codice pratica N1A/2020/692 - Var IA Cat A.6 - Modifica del  codice
ATC. 
  Specialita' medicinale: CIBADREX 
  Confezioni: AIC n. 028037 
  Codice pratica N1B/2020/688 - Grouping IB: Var IB Cat  B.I.b.2.e  -
Sostituzione del test per il particle size distribution (da  Air  jet
sieving a Malvern); Var IB Cat B.II.b.1.e, Var IAin Cat B.II.b.1.a  e
Var IAin Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di Aizant Drug Research  Solutions
Pvt.  Ltd  come  sito  responsabile  per  la  produzione   in   bulk,
confezionamento primario  e  secondario;  Var  IB  Cat  B.II.b.2.a  -
Aggiunta di Pharmvalid Ltd. Microbiological Laboratory come  sito  di
controllo microbiologico; Var IAin Cat  B.II.b.2.c.2  -  Aggiunta  di
Mylan Hungary Ltd come sito di controllo e di rilascio;  Var  IB  Cat
B.II.b.4.b - Riduzione del batch size per il sito  produttivo  Aizant
Drug Research Solutions Pvt; 4 x Var IA Cat  B.II.b.5.z  -  Modifiche
dei metodi analitici per gli IPC weight,  friability,  disintegration
time e sieve; Var IAin  Cat  B.III.1.a.3  -  Aggiunta  CEP  per  IPCA
Laboratories Limited, R1-CEP-2004-013-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni: AIC n. 023781026-038 
  Codice pratica N1A/2020/555 - Var IA Cat B.II.b.2.a -  Aggiunta  di
Mylan Hungary Kft come sito di controllo. 
  Codice pratica N1B/2020/567 - Grouping IB: Var IA Cat  B.I.a.1.f  -
Aggiunta di Startech Labs Private Limited responsabile per il  saggio
del particle size per l'API; Var IA Cat B.I.b.2.a - Modifiche  minori
di un metodo gia' approvato (GC per i solventi residui nell'API); Var
IB Cat B.I.b.2.e  -  Sostituzione  del  test  per  il  particle  size
distribution (da laser light a Malvern); Var IB Cat  B.II.b.1.e,  Var
IAin Cat B.II.b.1.a e Var IAin Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di Ind-Swift
Ltd come sito responsabile per la produzione in bulk, confezionamento
primario e secondario; 2 x  Var  IA  Cat  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  di
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd come sito  di
controllo microbiologico e di Ind-Swift Ltd come  sito  di  controllo
stabilita'; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft
come dito di rilascio; Var IA Cat B.II.b.4.b -  Riduzione  del  batch
size per il sito produttivo Ind-Swift Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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