Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2020/720 
  Specialita' medicinali: NICETILE/ZIBREN 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/4  mL  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - AIC n. 025369075-087; 025367071. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
IA-A7: 
  Soppressione dei siti di  fabbricazione  per  un  prodotto  finito,
eliminazione di 2 Officine di  produzione  alternative,  responsabili
della produzione in Bulk e del Confezionamento primario  del  Flacone
di liofilizzato (Patheon Italia S.p.A. Viale G.B. Stucchi, n.  110  -
20900 Monza - MB  e  Biologici  Italia  Laboratories  s.r.l.  Via  F.
Serpero, n. 2 - 20060 Masate - MI). 
  Decorrenza della modifica: Gennaio 2020. 
  Codice pratica: N1A/2020/751 
  Specialita' medicinale: PERIACTIN 
  Confezioni e numeri di AIC:  4  mg  compresse,  30  cpr  -  AIC  n.
017616018 
  Tipologia  variazioni   e   modifica   apportata:   Variazione   IA
B.II.b.3.a): 
  Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito  (modifica  minore  nello  Step  IV  -  Essiccamento  (Drying)
Essicazione in letto fluido  -  FBD  (fluid  bed  drier)  sostituisce
Essicazione in forno statico). 
  Decorrenza della modifica: 28 Novembre 2019. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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