Comunicazione di notifica regolare 
 

  Protocollo 0070487-24/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/1706, N1A/2019/672 
  Medicinale: SOLDESAM 
  Codice farmaco: 019499; confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, C.I.z 
  Modifica apportata: Allineamento alle raccomandazioni del CMDh  per
i  medicinali  a  base  di  corticosteroidi  (PSUSA/00000449/201604),
adeguamento delle  informazioni  sugli  eccipienti  in  accordo  alla
rispettiva  Linea  Guida,  adeguamento  alla  richiesta  dell'Ufficio
Gestione  dei  Segnali  del  17/04/2019,  alcune   minori   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica  dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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