Comunicazione di notifica regolare 
 

  Specialita' medicinale: PRESDIUR (Olmesartan medoxomil/HCTZ). 
  Codice farmaco: 045151 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica : C1A/2020/1419. 
  Procedura Europea: IT/H/760/001-004/IA/009 
  Variazione di Tipo IAIN - C.I. z): Modifica  stampati  al  fine  di
implementare le raccomandazioni del PRAC in merito a  segnali  (EPITT
n. 19468). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  dell'RCP   e   corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente modifica, all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica 
  che i lotti prodotti nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente   modifica,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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