Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/804 
  Specialita' Medicinale: SOLUCIS  sciroppo  AIC  025979  (confezioni
tutte). 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB:  var.  IB  B.II.b.1.e  +
var. IAIN B.II.b.1.a + var. IAIN B.II.b.1.b + var. IAIN B.II.b.2.c.2:
Sostituzione del sito responsabile per  le  fasi  di:  fabbricazione,
confezionamento primario,  confezionamento  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti  (sostituzione  del  sito  Mitim  S.r.l.  con  ABC
Farmaceutici S.p.A.) + var. IA B.II.b.4.b: Diminuzione del batch size
(Solucis 100mg/ml) + var. IB B.II.b.5.c  x  2:  Soppressione  di  una
prova  in  corso  di  fabbricazione  non  significativa  +  var.   IB
B.II.d.2.d: Sostituzione di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito + IAIN B.II.e.6.a Modifica di un  elemento  del  materiale  di
confezionamento primario che non  e'  in  contatto  con  il  prodotto
finito. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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