Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
                 0073908-02/07/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1681 - N1B/2016/948 
  Medicinale: LOZIONE VITTORIA 
  Codice farmaco: - 035060019- 035060033- 035060021 
  Titolare A.I.C. Polifarma Benessere S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica  delle
indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita'  regolatoria.  C.I.z:
aggiornamento stampati in seguito ai risultati del  Readability  User
test; aggiornamento in accordo  al  QRD  template;  adeguamento  alla
versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. 
  Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come
da  richiesta  AIFA  (AIFA/AAM/P/122414  del   04   novembre   2019).
Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del  Readability  User
test; aggiornamento in accordo  al  QRD  template;  adeguamento  alla
versione corrente della linea  guida  europea  sugli  eccipienti.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.1 di RCP,  tutti  i  paragrafi  del
Foglio illustrativo, tutte le sezioni delle Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I della presente comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifica
apportata ai sensi del Reg. (CE) 1234/2008 e s. m. i.. 
  Specialita' Medicinale: VIAMAL TRAUMA gel 50 g 
  Confezione e Numero A.I.C.: n. 025208024 
  Codice Pratica: N1A/2020/719 Grouping Var.: n. 2 Tipo IA n. B.III.1
a)2: Aggiornamento di un CEP da: n. R1-CEP 2004-100-Rev 01 a  Rev  03
per  il  principio  attivo  (Mentolo)  rilasciato  ad  un  produttore
autorizzato (Symrise AG). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
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