Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice   pratica:   C1B/2019/2678.   N°   di   Procedura   Europea:
SE/H/1489/01-11/IB/005/G. 
  Specialita' medicinale: VELOS. Confezioni e numeri  AIC:  tutte  le
confezioni, AIC: 044253. Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: una variazione  tipo  IB
n. C.I.1.b-aggiornamento degli stampati a  seguito  dell'esito  della
procedura di Referral EMEA/H/A-31/1463; una  variazione  tipo  IB  n.
C.I.3.z-  aggiornamento  RCP  e  FI   in   accordo   alla   procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP del Prodotto; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza  all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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