Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO 
  Codice AIC 043043 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/329, procedura n. NL/H/3015/IB/015 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (4 anni). 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 043653 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/1045, procedura n. PT/H/1305/IA/009 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: nuovo CEP (R0-CEP 2018-134-Rev 01)  da
parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd). 
  Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO 
  Ccodice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2019/4018, procedura n. PT/H/2085/IA/036 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2013-174-Rev 01)  da
parte di un nuovo fabbricante (Hubei Haosun Pharmaceutical Co. Ltd). 
  Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 044078 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/1694, procedura n. NL/H/3390/IA/011 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito  di  controllo  lotti
(Laboratorio Echevarne SA). 
  Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 041161 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/956, procedura n. IT/H/0641/IB/023/G 
  Raggruppamento  di  variazioni  -  IB-B.II.b.1.e;  IAin-B.II.b.1.b;
IAin-B.II.b.1.a; IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di Coripharma  ehf  come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio lotti. 
  Medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO 
  Codice AIC 042799 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/560, procedura n. PT/H/0866/IB/009 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (4 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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