Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CAPECITABINA ZENTIVA 500  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 041928 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2019/3190, C1B/2019/1570 e C1B/2018/1557 
  Procedure        Europee        n.        LV/H/0167/001-002/IB/014,
LV/H/0167/001-002/IB/013 e LV/H/0167/001-002/IB/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IB  n.  C.I.2.a;
Tipo IB n. C.I.3.z; Tipo IB n. C.I.2.a 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento stampati in linea con il  prodotto  di  riferimento
Xeloda. 
  - Aggiornamento stampati in linea con lo PSUSA per la  capecitabina
(PSUSA/531/201804). 
  - Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette in linea  con
il prodotto di riferimento Xeloda. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 
  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  6.6   e   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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