Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: MGI Pharma GmbH. 
  Specialita'  medicinale:  GLIADEL  7,7  mg  impianto  -  A.I.C.  n.
034709016. Codice pratica: C1A/2020/1415. Var. tipo IA IN  n.  A.1  -
cambio dell'indirizzo del titolare A.I.C. da MGI Pharma  GmbH  Lyoner
Strasse 36, 60528 Frankfurt  Am  Main,  Germany  a  MGI  Pharma  GmbH
Edmund-Rumpler - Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Garmany. 
  Data d'implementazione: 11 maggio 2020. 
  Codice pratica C1A/2019/3961 Grouping variation tipo IA: n.  A.7  -
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente e tipo C.1.3.a - Modifica degli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8, e relative sezioni del FI) al fine  di  attuare
le conclusioni di un procedimento concernente un  rapporto  periodico
di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUSA/00010348/201809)  a  norma
degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  notifica  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro  il  medesimo  termine.  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Data d'implementazione: 1° novembre 2019. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
TV20ADD6967