Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano 
  Medicinale: CLIMEN compresse - A.I.C. 028033013. 
  Codice pratica: N1A/2020/711. 
  Medicinale: DIANE compresse rivestite - A.I.C. 023777030. 
  Codice pratica: N1Al2020/712. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN - C.I.1: Una o piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il  risultato  di  un
procedimento di rinvio dell'Unione - a)  il  medicinale  rientra  nel
campo d'applicazione definito per il procedimento. 
  Tipo di modifica: modifica a seguito  del  risultato  del  Referral
Art. 31 sui medicinali contenenti ciproterone acetato e il rischio di
meningioma (EMEA/H/A-31/1488). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.3,  4.4  e  5.1  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C.. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio   illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve  dune  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: 29 maggio 2020. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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