Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL. 
  «Compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone  -  A.I.C.  n.
020213144. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2020/635. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB 
  IAIN  B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2017-027-Rev 00)  per  il
principio attivo Piridossina Cloridrato presentato  da  parte  di  un
fabbricante  gia'  approvato   :   DSM   Nutritional   Products   LTD
Switzerland. 
  IB B.I.d.1.a.4: Introduzione di un  periodo  di  ripetizione  della
prova sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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