Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DILATREND 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  027604038  "6,25  mg  compresse"  14
compresse; 027604040 "6,25  mg  compresse"  28  compresse;  027604053
"6,25 mg compresse" 56 compresse; 027604065 "12,5  mg  compresse"  28
compresse; 027604077 "12,5 mg compresse" 56 compresse; 027604014  "25
mg compresse" 30 compresse; 027604089 "25 mg compresse" 56 compresse 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof,  24
17489 Greifswald, Germania 
  Codice Pratica N.: N1A/2020/537 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2):  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (carvedilolo) - certificato aggiornato presentato da
un fabbricante gia'  approvato  (MOEHS  IBERICA,  S.L.):  da  "R1-CEP
2002-089-Rev 02" a "R1-CEP 2002-089-Rev 03." 
  Variazione di tipo IA n. B.I.b.2.b): Modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Soppressione di una procedura  di  prova  per  il  principio
attivo  o  per  una  materia  prima,  un  reattivo  o  una   sostanza
intermedia,  quando  e'  gia'  autorizzata  una  procedura  di  prova
alternativa (Spettroscopia di Fluorescenza a raggi X  per  i  metalli
pesanti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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