Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GONAPEPTYL DEPOT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir.  preriempita  di
solvente - AIC n. 035562014 
  - 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir.  preriempite  di
solvente - AIC n. 035562026 
  Codice Pratica C1B/2019/2308 
  Procedura MRP n. NL/H/0263/001/IB/036 
  Tipologia variazione IB - B.IV.1.a.1 
  Modifica  apportata:  sostituzione  di  un  dispositivo   che   non
costituisce  parte  integrante   del   confezionamento   primario   -
Dispositivo munito  di  marcatura  CE:  sostituzione  del  connettore
(dispositivo medico) presente nel confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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