Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Medicinale TENSIRAM AIC  038355  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
N1B/2018/1323 Var.  Grouping  IB:  IB-C.I.2.a;  IB-C.I.2.a:  Modifica
degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, alla linea
guida  eccipienti,  all'ultima  versione  del  QRD  template  e   per
modifiche editoriali. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3  dell'RCP  e  relative  sezioni  del  FI)
relativamente alla confezione sopra elencata. 
  Medicinale PRECTIAZIDE AIC 039033 Tutte le  confezioni  Cod.  Prat.
N1B/2018/1626   Var.    IB-C.I.z:    aggiornamento    stampati    per
implementazione      delle      conclusioni      della      procedura
EMA/PRAC/595696/2018, adeguamento degli stampati al  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5, 5.1, 10 dell'RCP e relative sezioni  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
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presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
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giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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