Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 8 mg - 16 mg e 32 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041259 
  Codice Pratica: C1A/2020/1408 
  Procedura n. DE/H/2261/002-004/IA/034 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA  16  mg/12,5  mg
compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041448 
  Codice Pratica: C1A/2020/1407 
  Procedura n. DE/H/2264/002/IA/036 
  Variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione di  un  sito  responsabile
del confezionamento secondario (solo per l'Italia) e del rilascio dei
lotti del prodotto finito (Sanofi S.p.A., Viale Europa 11, IT - 21040
Origgio - Varese). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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